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1、协助搭建公司电子数据完整性、计算机化系统管理体系；

2、维护并完善现有数据完整性（DI）质量体系，识别和评估与电子数据相关的风险，并提出相应的风险缓解措施；

3、监督IT开展计算机化系统安全管理（如物理安全和逻辑安全）、IT基础设施管理、合规管理（如计算机化系统供应商管理、时间同步管理、电子数据与审计追踪审核管理、系统退役、权限配置、GMP电子账户管理等）；

4、参与IT的电子数据管理，如数据归档、数据迁移、数据安全、灾备管理（BCP）系统管理，确保数据可靠性管理符合法规要求，优化电子数据审核流程，提高审核效率和质量；

5、负责电子数据的审核方面的合规建设与管理工作，为团队提供电子数据管理和审核方面的技术支持和专业咨询；

6、负责审核电子数据的准确性和完整性，负责审核审计追踪，确保数据符合公司和行业的标准；

7、根据国内、国际数据可靠性管理和质量管理要求，指导各业务部门对公司公用系统、生产设备、实验设备仪器、记录和数据进行合规性检查（包括但不限于审计追踪、数据一致性）；

8、定期组织对生产、实验人员的实验过程和实验记录进行合规性抽查；

9、编写数据审核报告，记录并追踪审核过程中发现的问题及改进措施，并维护相关文档；

10、完成领导交付的其他工作。  

1、本科及以上学历，制药工程、生物工程等相关专业；

2、三年以上无菌药品或生物制品企业公用系统、生产设备（发酵、超滤、纯化设备等）、检验仪器的电子数据审核经验；

3、了解药厂计算机化系统（EMS、QMS、DMS、LIMS、TMS等）；

4、了解GMP，GAMP5及DI等相关法规，熟悉制药行业法规要求和指导原则，以及相关的技术标准、质量管理要求；

5、有SOP起草经验，熟悉ICH、ISPE、PIC/S、WHO、FDA、EU等相关法规指南；

6、有变更，偏差，CAPA跟进处理经验者优先；

7、良好的计算机操作能力，熟悉CSV者优先；

8、熟悉要求生产或分析设备审计追踪者优先；

9、有GMP、NMPA、FDA等官方审计工作经验优先。